Регистрационное удостоверение – это официальный государственный документ, который выдается в соответствии с нормами и требованиями Минздрава –Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития). Необходимость оформлять регистрационное удостоверение Минздравсоцразвития обуславливается конкретным видом продукции – как правило, в обязательном порядке данный сертификационный документ оформляется на товары и оборудование, используемые в сфере здравоохранения. Без наличия подобного сертификационного документа предприятия не имею право заниматься законным производством, распространением и реализацией медицинских товаров, использование данной продукции в медицинских учреждениях, а также их перевозкой через государственную границу.
Важно отметить, что физические лица лишены права оформлять регистрационные удостоверения Минздравсоцразвития – регистрацию в Минздраве имеют право получать исключительно юридические лица, либо лица, получившие регистрацию в качестве ИП – индивидуального предпринимателя. Оформление регистрационных удостоверений Минздрава осуществляется в строгом соответствии с установленными в отношении данного сертификационного процесса нормами и правилами. На первом этапе получения регистрации в Минздраве предприятие-получатель должно предоставить необходимый документационный пакет, в котором будет содержаться информация как о самой организации-заказчике, так и о производителе данного оборудования и, соответственно, технические документы на саму продукцию. После того, как все документы предоставлены, осуществляется проверка медицинских товаров на соответствие нормам качества, установленным в их отношении в законодательном порядке. Решение об исходе сертификационного процесса Минздравсоцразвития принимает в течение 3-4 месяцев со дня подачи документации. В особо сложных случаях срок анализа документов и оформления регистрации может быть увеличен, но не более, чем на три месяца.
Регистрационное удостоверение Минздрава выдается на неограниченный срок, поэтому получать его необходимо единоразово на один вид товаров, схожих по методу производства, свойствам и назначению.
Оформить регистрационное удостоверение Минздрава, а также получит все необходимые сертификационные документы Вам помогут сотрудники центра сертификации «RE:VISOR», где Вы также сможете получить бесплатную консультацию.
|
